治験管理室 Ｑ＆Ａ
Q1．参加者の人権と安全はどのように守られるの？
A．治験に参加している患者さん（被験者）の人権と安全性を守り、正確な科学的データとその信頼性を確保するために、国（厚生労働省）が規定したＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）に基づいて行われます。
また、ＩＲＢ（治験審査委員会）を設置し、被験者の安全性・倫理性について審議されています。なお、この委員会議事録については、一般の方にも公開しておりますので、ご参照ください。
Q2．治験コーディネーター（ＣＲＣ）ってどんな人？
A．治験責任医師・治験分担医師の指導の下に、治験（臨床研究）に関する業務に専門的に携わる、薬剤師・看護師・臨床検査技師 等の医療関係者のこと。又、治験協力者とも呼ばれます。
具体的な業務の例としては、被験者の方の質問や疑問にお答えしたり、診察への同席、来院・検査スケジュールの管理、治験薬の管理、治験依頼者（製薬会社）への報告書の作成など、被験者・医師・治験依頼者間の調整役をしています。
治験に関して、何か分からないことがあれば、まず治験コーディネーターまでご連絡ください。
Q3．指定された日に来院できないときには？
A．指定された診察・検査日には許容範囲が設けられていることがありますので、日程の調整ができます。治験コーディネーターに早めにお知らせください。
Q4．治験の実施期間が終わったら治療はどうなるの？
A．治験は治験薬の使用を終えた後、有効性と安全性の確認のための検査を行って終了となります。終了後は通常の治療薬（市販の薬）に戻ります。治験薬の投与は原則中止となりますが、場合によっては、長期投与試験に移行し治験が継続されることがあります。
Q5．治験薬で健康被害が発生したときには補償はどうなるの？
A．健康被害の直接の原因が治験薬によるものか、治験参加に伴って実施した処置等であると判断した場合は、治験依頼者（製薬会社）が健康被害の治療に必要な医療費（診察代・治療代・お薬代など）に相当する金額を負担いたします。当院以外でも、健康被害に対する治療が行われた場合は速やかに、治験担当医師又は治験コーディネーターに伝えてください。なお、治験に関連しない被害や被験者の方の過失により発生した被害の場合には、補償が受けられない場合もあります。
Q6．プライバシーや個人情報は守られるの？
A．治験を実施する際には、参加していただいた方のプライバシーの保護に十分配慮致します。治験で得られた、被験者の検査データや診療情報は、治験薬が厚生労働省の認可を受けるための貴重な資料となります。この時、被験者の氏名や個人を特定できるような情報は、その方を特定できないように記号に置き換えられます。ただし、治験が正しい方法できちんと行われているか調べるために、治験依頼者（製薬会社）や治験審査委員会や厚生労働省などの関係者が守秘義務（しゅひぎむ）の下で、被験者のカルテ等の医療記録の調査を行うことがあることをご了承下さい。
Q7．治験に参加することで、どのような費用がかかるの？
A．治験の参加に同意していただいてから、又は治験薬が投与されてから治験が終了するまでの治験で定められた検査（心電図・画像診断・採血検査 等）や（治験薬）の費用は、治験依頼者（製薬会社）から支払われますので、被験者が通常の診察時に支払っている医療費などの負担が少なくなる場合があります。また、検査や来院の規定日に負担軽減費（交通費など）が治験依頼者より支払われる場合があります。
